核心提示2010年，國家局共受理境內藥品新注冊申請1702件，其中，新藥712件，占42%；改劑型132件，占8%；仿制藥858件，占50%。這表明，我國藥品申報結構逐漸改善，新藥所占比例上升。

　　2010年,國家局共受理境內藥品新注冊申請1702件,其中,新藥712件,占42%;改劑型132件,占8%;仿制藥858件,占50%。這表明,我國藥品申報結構逐漸改善,新藥所占比例上升。這是《醫藥經濟報》記者1月20日從2011年全國藥品注冊管理工作會議上了解到的最新消息。

　　圍繞質量和效率這一中心,抓住提升藥品注冊管理水平和藥品標準提高兩條主線,藥品注冊“十二五”規劃總體思路敲定為:以科學監管為主題,以提高質量效率為主線,通過建立一支隊伍,健全三大管理體系,構建三大電子化系統,實現三大目標。

　　國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞出席會議并作重要講話,SFDA藥品注冊司司長張偉到會作工作報告取得階段性成績2011年任務艱巨。

　　吳湞充分肯定了2010年藥品注冊管理工作取得的成績,深入分析了當前藥品注冊工作面臨的形勢和存在的深層次問題,并提出了今后的任務。他指出,“十一五”及2010年我國藥品注冊管理表現出良好態勢,藥品申報更加趨向理性、合理。另外,通過開展現場核查、集中審評和批準文號清查,消除了歷史積壓包袱,并形成了以《藥品注冊管理辦法》為核心的注冊法規體系,逐步建立和完善了藥品審評審批新機制。同時,以《中國藥典》為核心的藥品標準體系已經形成,藥品標準整體水平不斷提高。

　　吳湞強調,盡管當前藥品注冊工作取得了階段性的成績,但同時也步入一個更為復雜的時期,即醫藥企業進入轉型期,醫藥經濟進入結構調整期,公眾對藥品質量和安全的要求處于上升期,藥品監管面臨走向國際合作的關鍵期,藥品質量仍處在矛盾凸顯期和風險高發期。在此新形勢下,藥品注冊管理仍面臨著一系列新的困難和問題。

　　面對機遇和挑戰,吳湞在講話中指出,“十二五”時期,我國藥品注冊管理工作的重點是要極大提升藥品的各項標準與國際接軌,建立符合新形勢下的高效監管新機制,充分發揮政策引導創新的導向作用,全面提高監管能力,加大公開透明力度,加快推進監管信息化、國際化和現代化。

　　’事實上,藥品注冊審評審批既是一種有效的監督方式,也是一種宏觀調控的手段。為了提升注冊水平、落實今年的工作目標,吳湞提出了在鼓勵創新方面要有所作為;在經濟結構調整的進程中要有所作為;在推動中國藥業走向國際的道路上有所作為的三點要求。記者了解到,SFDA正在積極探索體制內的協調機制,整合社會資源,形成全社會關注并參與創新的氛圍。注冊申請漸歸常態重點做好四項工作

　　會上,張偉回顧了2010年的藥品注冊管理工作。他指出,2010年藥品注冊申請數量、結構均逐步回歸常態,審評審批基本按時限完成,進一步完善了藥品注冊管理體系。

　　2010年,國家局共受理藥品注冊申請4734件。在境內申請中,新注冊申請1702件,其中新藥712件。共批準藥品注冊申請1000件,其中,批準境內藥品注冊申請886件,批準進口114件。在886件藥品注冊申請中,新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占73%。這些數據表明,我國2010年藥品注冊申報更趨于理性。

　　據張偉介紹,目前已啟動了以補充申請事項梳理、對省局開展技術審評培訓及以建設信息管理平臺為重點的事權劃分工作?，F已完成補充申請管理平臺的開發建設工作并形成補充申請下放的初步意見,今后國家局將穩步推進事權下放工作,做到放而不亂、放而可控。

　　除此之外,為了加強臨床試驗的監管力度,探索和創新藥品研究監督手段將成為今后工作的一個重點。目前正在天津開展藥物臨床試驗電子監管的試點,建立了臨床試驗備案管理、臨床試驗SAE報送及臨床試驗數據的實時采集系統。試點成熟后,將向其他省市推廣。同時,擬挑選具備資質的藥檢所委托授權,開展生物制品的批簽發工作,目前擬定的首選品種是流感疫苗。

　　張偉表示,藥品注冊管理工作“十二五”規劃的總體思路將圍繞“建立一支隊伍,健全三大管理體系,構建三大電子化系統,實現三大目標”來進行。一支隊伍是指要建立專業化、專職化、國際化的藥品研究監管隊伍;三大管理體系是指要健全審評審批管理體系、藥品研究監管體系、藥品標準管理體系;三大電子化系統是指要構建電子提交申報系統電子化系統、基于藥品審評知識網絡系統的電子輔助審評支持系統、電子研究監管系統。而實現三大目標,即一是藥品注冊管理的各項制度規范和標準要與國際接軌,化學藥、生物藥標準要接近或達到國際先進水平,中藥標準要引領國際標準,藥品質量整體水平進一步提高,公眾對藥品安全的信任度和放心度得到明顯提升;二是以科學審評為核心,監管核查、檢驗及驗證為支撐的藥品審評審批體系和機制建設進一步加強和完善,藥品研制環節的風險管理和控制能力進一步加強和提升,審評審批工作的質量和效率不斷改善和提高;三是藥品注冊管理在醫藥經濟增長方式轉變和產業發展中的政策導向和宏觀調控作用進一步加強和發揮,要推進藥品研發和創新進入良性循環和規范發展。

　　為了實現上述目標,張偉強調指出,2011年藥品注冊管理工作要突出四個方面的重點:一是繼續完善藥品注冊相關的法規體系。加快推進審評審批事權劃分等藥品審評、審批體制改革;以WHO疫苗預認證為契機,加強體系內部管理;逐步擴大生物制品批簽發授權檢定機構,具備條件的可以先行先試;大力推進電子提交、電子審評和電子監管系統的建設,進一步延伸監管觸角,提高審評質量和效率。二是強化藥物研究全程監管。以鼓勵創新和規范研發為導向,探索臨床試驗風險管理和分類管理新模式;探索機構檢查與品種檢查相統一的檢查方式,提高現場檢查工作效率。三是鼓勵創新。以《藥品注冊管理辦法》為基礎,嚴格執行咨詢制度、暢通咨詢渠道、加大咨詢和早期介入力度,引導申請人做好創新藥的研發工作,促進醫藥經濟增長方式的轉變和產業結構的調整;建立藥品注冊審評審批與新藥創制重大專項的聯動機制,落實鼓勵創新的具體工作措施,同時要加強中藥配方顆?？蒲性圏c的管理工作。四是穩步提升藥品質量控制水平。